Lo que popularmente llamamos “leer entre líneas” se torna vital en el devenir de tiempos inciertos, donde intuir y deducir catapultan el sentido común junto al de preservación frente al constante bombardeo de informaciones, entre las cuales no se cuela el café claro, precisando para el ser humano del siglo 21 desarrollar una capacidad de observación rápida y profunda, cónsona con el pensamiento crítico y la lógica que deben fomentarse a través de una estructura sólida desde edades tempranas, pues, contrasta alarmantemente que menos del 30% de estudiantes en nivel primario “lee y comprende un texto simple”.
Un buen examen para lectura comprensiva nacional es la serie de nuevos decretos rubricados por el presidente de la República, Luis Abinader, con carácter de ley sin el filtro congresual. Recientemente se divulgó que acontecieron durante las distracciones del trecho entre los días de San Valentín y nuestra Independencia Nacional, aunque uno de estos concitó el foco de mayor inquietud: el Decreto 58-23. Paradójico flechazo traído por San Valentín que nos hace dependientes de un catálogo ajeno con múltiples implicaciones hacia los intereses propios.
Para referirnos al Decreto 58-23, que inclina nuestra soberanía sanitaria a conveniencias foráneas, debemos remitirnos a los decretos 44-23 y 45-23, fechados 14 de FEBRERO de 2023, que crean el Sistema de Evaluación de Riesgos del Fabricante, en virtud del riesgo que no evaluaremos localmente para la población dominicana y renovación de registros sanitarios automáticos con pauta más comercial que médica.
Simplificar trámites no debería estar sujeto a la validación de una vía acelerada extranjera para autorizar medicamentos a pesar de efectos adversos o secundarios comprometedores, poco indagados y evidencia no concluyente sobre los beneficios a la salud. Es el riesgo capital que de entrada entraña el Decreto 58-23, relegando revisiones con la “homologación unilateral” de la EMA (Unión Europea) o la FDA (EE.UU.), exento nuestro Ministerio de Salud Pública en su obligación como autoridad reguladora nacional de analizar esos medicamentos para consumo público. Con esta normativa serán emitidos registros sanitarios en menos de dos días, porque son omitidos los análisis y evaluaciones locales antes de la comercialización. “Poner la carreta delante de los bueyes” altera el orden del mecanismo garante de eficacia e inocuidad.
Lo peligroso no es la homologación como proceso, sino con quienes se establece y a expensas de qué. Los criterios de la FDA que asumiríamos, frecuentemente favorecen cuestionados conflictos de intereses, abarcando el fenómeno de las “puertas giratorias”, mediante el cual reguladores en altos cargos alternan sus posiciones con otros regulados de compañías farmacéuticas, trabajando para ambos lados del tablero, lo que entiendo se ajustaría más a un “círculo vicioso” que pone en riesgo la objetividad y rigurosidad debidas en la materia.
Asimismo, la ecuación de reguladoras financiadas en su mayoría por regulados plantea un preocupante patrón que no aporta regularidad a los procedimientos, al contrario, irregularidades donde se prescinde en salud pública de pilares como transparencia y ética médica, apostando cada vez más por el carril rápido para aprobar medicamentos costosos con información limitada. La vía rápida acelera ganancias de la industria farmacéutica, mientras, la ética hética es un síntoma de enfermedades catastróficas y pérdidas humanas.
“En lugar de tener un regulador y una industria regulada, ahora tenemos una asociación. Esta relación ha alejado a la agencia de su perspectiva de salud pública y la ha llevado a adoptar una perspectiva amigable con la industria”. Dr. Michael Carome, director del grupo de investigación en salud del organismo sin ánimo de lucro PUBLIC CITIZEN, además de exfuncionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.
Infinidad de productos médicos avalados por esta agencia reguladora, luego de años han sido retirados del mercado resultando letales. La homologación es un voto de confianza previo una serie de requisitos, de los cuales no tendremos control o seguimiento oportuno. En lugar de adecuar y fortalecer nuestro limitado sistema, a la par de optimizar la capacitación local, nos abocamos arriesgadamente a nuevos elementos que escapan de nuestro dominio.
Observando algunos acápites del Decreto 45-23, se impone la necesidad de una cláusula, ante la alteración sin previo aviso de la composición en algún fármaco, que se halle en una inspección “a discreción” de DIGEMAPS, para ser cancelado su registro sanitario con una penalidad contundente. Sin revisión ni restricción para legalmente importar, distribuir, comercializar, prescribir y promocionar medicamentos en el mercado nacional, ¿cuál será el rol o responsabilidad de la DIGEMAPS en caso de perjuicios a la salud por medicamentos que no analizó y a su vez autorizó con un registro sanitario automático? Debe establecerse con suma claridad dónde y a quién reclamar sobre lo que pende la vida misma.
En tiempos recientes, unos informes revelaron los “métodos opacos” de una poderosa farmacéutica con historial fraudulento, “cómo usó su poder a cualquier precio para silenciar gobiernos y maximizar sus ganancias con los contratos de vacunas anticovid colocando sus intereses por encima de los países con insólitas exigencias, incluyendo activos soberanos como garantía de compra”, ocultando sus datos de seguridad y pidiéndole a un juez federal que no se divulguen hasta el año 2096 (75 años). A partir del Decreto 58-23, hasta fármacos experimentales con visto bueno de estos reguladores entrarían legalmente sin ser analizados en el país.
¿Los dominicanos quedaríamos a expensas de que las farmacéuticas extranjeras entren como gigantes a Liliput? Aventajadas en competitividad por la excesiva facilidad de importación sin examinar localmente, creando extensos nuevos nichos de mercado con carta blanca y aumento de ingresos, conllevaría incluso una competencia desleal con respecto a la industria farmacéutica dominicana, con más escollos para la producción e innovación médica.
Otra alerta apunta a que los criterios, y no sólo medicamentos, sean homologados para incidir en limitar determinados productos de beneficios comprobados en el mercado dominicano. Las referidas agencias internacionales en sus lugares de origen también regulan alimentos, con políticas objetables que no resisten el cedazo de la inocuidad a largo plazo, incorporando entre otras, la industria cárnica artificial y de los insectos como alimento humano. Siendo inaceptable que la infundada sostenibilidad sustituya la seguridad, apelamos a la sensatez y se trace “la raya de Pizarro”, rechazando cualquier indicio de homologar a la vez alimentos, no sea peor el remedio que la enfermedad.
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